Ce mardi 19 mars, les eurodéputés de la commission Environnement, santé publique et sécurité alimentaire (ENVI) ont adopté à une large majorité les deux rapports faisant partie de la révision de la législation pharmaceutique européenne. Ce paquet pharmaceutique, composé d’une directive et d’un règlement, a été présenté par la Commission européenne le 26 avril dernier, plus de 20 ans après sa dernière révision.
Après des mois de négociations, les deux équipes de rapporteurs sont parvenus à s’accorder autour de textes ambitieux, à l’heure où les pénuries de médicaments se multiplient et où près de 80 % des principes actifs sont produits dans des pays tiers, tels que l’Inde et la Chine.
Catherine Amalric, rapporteure pour le groupe Renew Europe sur la directive concernant les médicaments et produits médicaux, s’est battue lors des négociations pour intégrer des priorités clés pour son groupe politique, telles que :
- le renforcement de l’écosystème pharmaceutique européen par la relocalisation indispensable de l’industrie du médicament en Europe, via l’instauration de nouvelles incitations, la promotion de l’exemption hospitalière pour la production de produits médicaux de thérapie avancée et en autorisant l’échange de médicaments de thérapie innovante produits dans une pharmacie hospitalière dans les régions frontalières ;
- la garantie d’un accès plus équitable aux médicaments, notamment en élargissant les achats groupés de médicaments pour les traitements des maladies rares, des maladies chroniques ou des antibiotiques et en facilitant la coopération volontaire entre les États membres sur la fixation des prix des médicaments ;
- la protection des droits en matière de santé sexuelle et reproductive, en supprimant la possibilité d’interdire ou restreindre les médicaments contraceptifs et abortifs en Europe ;
- la consolidation d’une Europe plus durable, en allant progressivement vers la mise en place d’une notice électronique pour remplacer la version papier, sans créer d’inégalités numériques, mais aussi en introduisant le conditionnement unitaire des médicaments, pour mieux lutter contre la résistance antimicrobienne et éviter le surplus de déchets.
Concernant la durée de la protection règlementaire des données, et après de nombreuses heures de négociations, la majorité des groupes parlementaires s’est accordée pour fixer cette durée de protection à 7,5 ans (contre 8 ans aujourd’hui).
Une protection supplémentaire pourra être accordée si le médicament répond à un besoin médical non satisfait (12 mois) ou s’il contient une nouvelle substance active et a été développé au moyen d'essais cliniques comparatifs (6 mois) ou enfin s’il a été mis au point dans l’UE en collaboration avec des entités publiques telles que des instituts hospitalo-universitaires, des centres d'excellence ou des bioclusters (6 mois).
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